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課程名稱 |
臨床試驗之倫理、法規與政策
The Ethics, Law and Policy for Clinical Research |
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開課學期 |
108-1 |
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授課對象 |
醫學院 臨床醫學研究所 |
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授課教師 |
楊偉勛 |
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課號 |
ClinMD7054 |
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課程識別碼 |
421 M4300 |
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班次 |
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學分 |
2.0 |
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全/半年 |
半年 |
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必/選修 |
必修 |
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上課時間 |
星期六6,7(13:20~15:10) |
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上課地點 |
基醫201 |
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備註 |
本課程中文授課,使用英文教科書。本所碩士班,博士班必修。與雷文玫,陳怡安,王明哲,湯依寧,王兆儀合開。,含學術倫理研究倫理與法規2. 0小時 不當研究行為1. 0小時 學術寫作技巧1. 0小時 受試者保護1. 0小時 其他1. 0小時與鄭麗珍、張琳巧、林家齊、蔡甫昌、張典顯合授
限本系所學生(含輔系、雙修生)
總人數上限：130人
外系人數限制：5人 |
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Ceiba 課程網頁 |
http://ceiba.ntu.edu.tw/1081ClinMD7054_ |
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課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
核心能力與課程規劃關聯圖 |
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課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
提升臨床試驗研究者對於臨床試驗相關倫理、法規與政策之基本知識與應用能力，建立學員對臨床試驗相關倫理、法規、政策等實務問題之思考分析與解決能力，強調應用道德推理（moral reasoning）於臨床試驗之各種決策過程，期使學員瞭解如何於臨床試驗中去實踐受試者權益與福利之保障。 |
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課程目標 |
提升臨床試驗研究者對於臨床試驗相關倫理、法規與政策之基本知識與應用能力，建立學員對臨床試驗相關倫理、法規、政策等實務問題之思考分析與解決能力，強調應用道德推理（moral reasoning）於臨床試驗之各種決策過程，期使學員瞭解如何於臨床試驗中去實踐受試者權益與福利之保障。 |
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課程要求 |
待補 |
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預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
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指定閱讀 |
待補 |
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參考書目 |
1. 蔡甫昌總策畫，林國明、雷文玫著，人體檢體研究的公民審議，台北：健康世界，2017
2. 蔡甫昌主編，我應該參加臨床試驗嗎？台北：健康世界，2017。
3. 蔡甫昌，研究倫理委會的實務與反思，台灣醫學2010;14:3:322-31.
4. 蔡甫昌，醫學研究中之知情同意，台灣醫學2009;13:3:284-93.
5. 蔡甫昌、林芝宇、張至寧，研究倫理的歷史、原則與準則，台灣醫學 2008; 12:1:107-122.
6. 蔡甫昌，醫學研究中利益衝突之倫理反思與處置，台灣醫學2014;18:445-57.
7. 蔡甫昌，易受傷害族群研究之倫理議題，台灣醫學2013;17:662-75.
8. 蔡甫昌、蔡玫芬，大數據與醫學研究之倫理觀點，臺灣醫學 2017;21:43-53.
9. 陳聰富、蔡甫昌，大數據應用於醫學研究之法律議題，臺灣醫學 2017;21:34-42.
10. 蔡甫昌、姚智中、林志六、陳聰富、楊泮池，多中心臨床試驗研究聯合倫理審查機制之國際趨勢及台
灣進展，台灣醫學 2016;20:59-74.
11. 蔡甫昌、陳柏宇，疫苗研發倫理議題及我國疫苗研發政策之反思，澄清醫護管理雜誌
2016:12:1:4-12
12. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (n.d.). ICH guidelines. Retrieved from
http://www.ich.org/products/guidelines.html
13. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). (2017). Fundamentals of
US regulatory affairs. Rockville, MD: Regulatory Affairs Professionals Society. |
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評量方式
(僅供參考) |
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週次 |
日期 |
單元主題 |
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第1週 |
09/21 |
臨床試驗科學與倫理的平衡 |
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第2週 |
09/28 |
研究倫理原則與指引 |
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第3週 |
10/05 |
Scientific misconduct revisited: stories and lessons learned |
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第4週 |
10/12 |
國 慶 連 假- 不用上課 |
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第5週 |
10/19 |
醫學研究之利益衝突與管理 |
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第6週 |
10/26 |
臨床試驗的法律責任 |
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第7週 |
11/02 |
臨床試驗之知情同意 |
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第8週 |
11/09 |
健康資料庫及生物資料庫倫理法律議題 |
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第9週 |
11/16 |
研究中易受傷害族群之保護 |
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第10週 |
11/23 |
臺灣細胞與基因治療法規管理現況 |
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第11週 |
11/30 |
藥品研發歷程法規概要 |
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第12週 |
12/07 |
藥品優良臨床試驗準則與查核重點 |
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第13週 |
12/14 |
醫療器材臨床試驗法規概論 |
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第14週 |
12/21 |
研究倫理委員會與倫理審查 |
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第15週 |
12/28 |
台灣臨床試驗之政策與挑戰 |
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第16週 |
01/04 |
期末考 |
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